随着国家发布了新的药品注册收费标准,对于新药注册费、仿制药注册费,小编看得还算明白,对于补充申请费,就有点晕,一是补充申项事项达36项之多,二是同一补充申请事项也可能存在常规项、需技术审评项,收费标准就大不相同了。

　　药品注册收费

　　注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。   　　2.<药品注册管理办法>中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。  

　　3.申请一次性进口药品的,收取药品注册费0.20万元。  

　　4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。  

　　5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。   

　　6.药品注册加急费收费标准另行制定。

　　为了理清之间的关系,找了28号令附件4,原文备注各项的费用,建议同仁收藏一下本文,以备不时之需啊。  

　　附件4: 药品补充申请注册事项及申报资料要求  

一)、收费事项  

　　天下没有免费的午餐啦!而且现在收费还不便宜哦!起底价(所谓的常规项)0.96万元起,需技术审评项9.6万元,整个第一条注册事项都要钱滴,记注啦!今后每次老板说要变更时,记得顺便提醒一下要多少钱哦!  

　　 一、注册事项  

　　(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:  

　　1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。(需技术审评项,收费9.96万元)  

　　2.使用药品商品名称。(常规项,收费0.96万元)  

　　3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。(需技术审评项,收费9.96万元)  

　　4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。(需技术审评项,收费9.96万元)  

　　5.变更药品规格。(需技术审评项,收费9.96万元)  

　　6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。(需技术审评项,收费9.96万元)  

　　7.改变影响药品质量的生产工艺。(需技术审评项,收费9.96万元)  

　　8.修改药品注册标准。(需技术审评项,收费9.96万元)  

　　9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。(需技术审评项,收费9.96万元)  

　　10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。(需技术审评项,收费9.96万元)  

　　11.申请药品组合包装。(需技术审评项,收费9.96万元)  

　　12.新药的技术转让。(需技术审评项,收费9.96万元)  

　　13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。(需技术审评项,收费9.96万元)

　　14.改变进口药品注册证的登记项目,如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。(改变制药厂商名称、注册地址、包装规格,常规项,收费0.96万元)(改变药品名称、药品有效期,需技术审评项,收费9.96万元)   　

　　15.改变进口药品的产地。(需技术审评项,收费9.96万元)   

　　16.改变进口药品的国外包装厂。(改变非直接接触药品的国外包装厂,常规项)(改变直接接触药品的国外包装厂,需技术审评项,收费9.96万元)  

　　17.进口药品在中国国内分包装。(需技术审评项,收费9.96万元)  

　　18.其他。(无需技术审评,常规项,收费0.96万元)    

　　二)、免费事项:  

　　天下还是有免费的午餐啦!简单归纳就是备案事项都是免费啦啦! 根据<药品、医疗器械产品注册收费标准>中的说明:<药品注册管理办法>中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。  

　　(二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项:  

　　19.改变国内药品生产企业名称。(免费)  

　　20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。(免费)  

　　21.变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)。(免费)

　　22.改变国内生产药品的有效期。(免费)  

　　23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。(免费)  

　　24.变更进口药品外观,但不改变药品标准的。(免费)  

　　25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。(免费)  

　　26.补充完善进口药品说明书安全性内容。(免费)  

　　27.按规定变更进口药品包装标签。(免费)  

　　28.改变进口药品注册代理机构。(免费)  

　　29.其他。(免费)  

　　(三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项:  

　　30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。(免费)  

　　31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。(免费)  

　　32.按规定变更国内生产药品包装标签。(免费)  

　　33.变更国内生产药品的包装规格。(免费)  

　　34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。(免费)  

　　35.变更国内生产药品外观,但不改变药品标准的。(免费)  

　　36.其他。(免费)  

　　摘自:蒲公英